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扬州华星医疗器械公司简介
1、江苏省华星医疗器械实业有限公司位于扬州市北洲工业园头桥片区。公司紧邻沿江开发高等级公路，交通便利。多年来，凭借着过硬的产品质量和售后服务，公司在众多医疗器械厂家之中脱颍而出，成为当地医疗器械的龙头企业之一。
2、公司介绍：江苏省华星医疗器械实业有限公司是2000-03-29在江苏省扬州市广陵区成立的责任有限公司，注册地址位于扬州市广陵区头桥镇通达路328号。江苏省华星医疗器械实业有限公司法定代表人李扬，注册资本5，000万(元)，目前处于开业状态。通过爱企查查看江苏省华星医疗器械实业有限公司更多经营信息和资讯。
3、江苏省华星医疗器械实业有限公司是2000-03-29在江苏省扬州市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于扬州市广陵区头桥镇通达路328号。江苏省华星医疗器械实业有限公司的统一社会信用代码/注册号是913210007222145456，企业法人李扬，目前企业处于开业状态。
4、扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业，位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇。公司创建于1995年，初期主要生产一次性卫生材料。
5、企知道数据显示，江苏省华星医疗器械实业有限公司成立于2000-03-29，注册资本5000.0万人民币，参保人数205人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“创新型中小企业”等资质和荣誉。
无菌医疗器械的生产中,对于洁净室(区)有什么要求?
总的来说，无菌医疗器械生产中的洁净室（区）要求，就像是一部精密的交响乐，每一个音符都关乎产品的质量和安全。只有通过严格的环境控制和标准化的操作流程，才能打造出真正无菌、无污染的医疗器械产品。
首先，根据相关的《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000中的规定，生产区域除了通用的，需要设计合理，采光、通风良好，可以满足生产需要外，还需要配置与洁净度相适应的空气调节净化系统。
洁净区(clean region)：对洁净度的要求为1万级的一般工作区。 无菌区(sterile region)：对洁净度的要求为100级的无菌工作区。常用1万级背景下再设置层流洁净罩而达到局部100级以减少安装费用一般不采用整个室作成100级的层流洁净室。
设备要求高：车间内的设备必须具备一定的无菌性能和洁净度，如无菌操作台、手术灯、空气净化器等。环境要求严格：车间内的环境要求严格，如温度、湿度、气流等都需要控制在一定范围内。物料要求严格：车间内的物料必须具备一定的无菌性能和洁净度，如无菌包装袋、消毒剂、无菌水等。
生产过程中，企业需至少生产一种一次性使用无菌医疗器械，如麻醉用针、麻醉导管、无菌注射器或无菌注射针，确保产品质量。
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
二类医疗器械是不是都要求是无菌的?
1、不是的，有很多二类器械是不需要无菌车间的。如康复理疗设备等。主要还是看你生产的是二类的那种器械。
2、(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。需要提交的材料 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料， (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
3、二类医疗器械：这类产品具有一定的安全风险，需要严格的管理措施来保证其安全性和有效性。例如，血糖仪、血压计、避孕套、助听器等。三类医疗器械：这类产品通常具有高风险，对安全性和有效性的要求极高，必须采取严格的措施来确保其安全有效。例如，植入式心脏起搏器、人工关节、一次性使用无菌注射器等。
4、经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
5、（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
6、第一类医疗器械包括无风险或低风险的产品，如无源器械中的医用敷料、一次性无菌器械等，它们通常不直接或间接接触人体，对患者造成损伤的可能性极小。第二类医疗器械则涉及部分有源器械，如诊断监护器械、重复使用外科器械，它们在预期使用下对患者有轻微影响，且使用时限较短。
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