苏州医疗器械冷库厂家供应电话（苏州医疗器械冷库厂家供应）

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本文目录一览：

1、三类医疗器械冷库可以租赁吗
2、医疗器械冷库湿度范围
3、两个医疗器械公司可以共用一个冷库吗?
4、澳柯玛医疗器械公司的东西怎么样
5、三类医疗器械代办费用
6、医疗器械冷库(2-8°c)放置的温度记录表与库内温湿度记录仪探头记录温度...

三类医疗器械冷库可以租赁吗

不可以。《规范》第八条，制度文件要求涵盖经营全过程.并且保存相关的记录和档案.以四大记录为重点，即采购记录、验收记录、出库复核记录、销售记录。医疗器械冷链是很严肃也是很重要的事情。外借医疗器械是违法的。

具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

是不可以的，因为申请医疗器械经营许可证条件中规定：企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

医疗器械冷库湿度范围

1、～75%之间。医疗器械冷库湿度范围冷库温度要求为2～10℃，相对湿度要求为45～75%之间。医疗器械的基本要求应以功能、质量和安全等为前提，确保医疗器械能符合安全性和功能效果的要求。

2、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

3、这个GSP里有明确规定：药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

4、常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5、我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

两个医疗器械公司可以共用一个冷库吗?

两个医疗器械公司是不可以共用一个冷酷的只能单独使用，而且这也是存在安全隐患的。

具体要求：首先两者都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营一般的产品要求办公场地为40平方米，仓库要看企业所经营的产品而定，经营卫生材料等消耗品的仓库要60平方米以上，经营一般设备则要40平方米。如果要经营6815的三类产品，则仓库面积要达到100平方米以上。

其平面一般成方形，多层冷库常建成哑铃式或单体式。哑铃式将高温库和低温库分为两个独立的围护结构体，中间以穿堂衔接，使用效果较好。单体式在高、低温库间用绝热墙将楼板及地面分隔开，库门与常温穿堂相连接，库门上设置空气幕，以防止库内冷空气外溢。

一般仓库都需要有3个区或者更多。1，待检区，合格品区。

澳柯玛医疗器械公司的东西怎么样

1、亲，澳柯玛超低温冷冻设备公司--全球知名的冷链设备供应商是澳柯玛股份有限公司的全资子公司，负责澳柯玛科研医疗设备的研发和销售。多年来，在深冷速冻、超低温、精确控温、新能源技术的研发和应用领域持续保持领先水平，形成了一系列生物冷链产品和超低温产品，并为非洲多个国家提供医用疫苗储存设备。

2、其实共轭亚油酸有调节血脂、免疫调节的功能，属于保健品，没有什么副作用，但是也分适用人群。

3、青岛澳柯玛医疗器械有限公司是由澳柯玛集团投资成立的生产、经营医疗器械产品的高科技企业，从事消毒产品的开发与研制，是青岛澳柯玛集团多元化发展进程中崛起的又一支柱产业，现在主要的产品有内窥镜全自动清洗机、医用加温柜、内窥镜储存柜等医疗器械。

4、澳柯玛生产的共轭亚油酸软胶囊，拥有国内一流的软胶囊、片剂、硬胶囊、颗粒剂加工成套设备，通过了 GMP 认证、HACCP及ISO9001质量管理体系认证，目前已有 7 个系列 20 多种 CLA 产品投放市场，是国内生产规模最大、产品质量最高的 CLA 生产基地。

5、澳柯玛消毒柜怎么样？消费者一：我家用过澳柯玛消毒柜，它的价格比较便宜，而且消毒柜内空间比较大，放置碗筷的地方设置比较合理，看起来结实耐用。另外，澳柯玛消毒柜消毒速度较快，消毒效果也不错，其外形还比较时尚美观。

三类医疗器械代办费用

1、办理费用是20000元左右办理三类医疗器械许可证，如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般是要20000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

2、第三方库房，也可托管办理，专业办理。医疗器械经营许可证地址费：支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费：公司注册费1000元。主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。

3、专业咨询费用：5-10万元左右。整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

4、（三）费用：成本7000元（客户人员材料齐全），报价12000元 2，试剂（68系列）的医疗器械三类，仓库托管（需要租一个冷库，用来存放试剂，流程上必须要，但是不给真正使用），一般是和欧文集团合作，成本费用10000元/年，两年半20000。如果只想要欧文系统，5000元，但是一般不单独提供。

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