云南医疗器械公司名录（云南医疗器械委托生产厂家）

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本文目录一览：

医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。

医疗器械经营许可证很特殊，目前没有批发和零售的严格区分。您说的这种情况也很特殊，如果这个厂家有第三方生产厂家的委托生产批件，并且该厂家的生产许可证中有这个产品的生产范围也可以，你们公司购买也不违法。但是如果没有这个批件，或者没有这个产品的生产范围，则属于无证生产。谢谢，请采纳。

您好！生产企业有医疗器械经营许可证必须要办理生产许可证。生产许可证是允许生产、经营许可证是允许销售。销售是指您直接拿别人已经生产好的产品来卖。这是两项经营范围。医疗器械监督管理条例第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

生产许可证是生产销售一体化，经营许可证经销批发商。

首先，委托方必须是拥有《医疗器械生产企业许可证》或完成第一类医疗器械告知登记，并已取得医疗器械注册证书的生产商。他们对委托生产的医疗器械质量负全责，并需对受托方的生产条件、技术和质量管理进行严格的考查与指导。

在选择受托方时，可以委托多家，但需评估其质量保证和风险管理能力，签订详细的质量协议和委托协议。委托生产活动不再需要向药监部门单独备案，但注册审批部门会在注册证上注明相关信息。注册人对医疗器械质量负总责，而受托方则需按照法规和协议要求进行生产。

委托生产，就必须是你委托的企业有的生产许可证的范围有你需要委托生产的产品。具体的你可以去《医疗器械生产管理规范》里去看一下。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

二类医疗器械委托生产比例要求如下所示：二类医疗器械委托生产比例原则上不超过企业生产总量的50%。

云南医疗器械公司名录（云南医疗器械委托生产厂家）

1、进出口权，如果没有，可以委托有资质的公司代理进口。进口医疗器械时需要提供的文件包括：国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证和登记表。若医疗器械属于强制性产品认证目录，需提供中国强制性认证证书（3C）。部分设备需办理自动进口许可证/O证。

2、医疗器械生产厂房，建造中要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（2015年CFDA发布的64号公告）。有源产品，不涉及无菌，没有特殊要求。

3、申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

5、医疗器械的分类是根据很多方面考虑的，有源无源，创伤非创伤，植入等等。没有证据显示有源医疗器械一定是二类产品。

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

委托生产备案：仅办理一级医疗器械备案证明。I类医疗器械的备案要求(1) 申报产品列入《一类医疗器械目录》或《一类体外诊断试剂子类别》；(2) 申请企业有符合生产条件的生产场所；(委托生产除外)(3) 生产企业应配备相应的管理人员，管理人员应符合职称或学历要求。

开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。

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