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二类医疗器械须要包装要求规定?
1、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、注册产品标准号 、产品注册号。产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。
2、标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。
3、若没记错，二类无菌应验证包装密封性，密封强度，微生物屏障等几项。然后还需要做包装运输测试。以上几方面，都可以自已做，只要你公司有相应条件且相关检验设备都经过了校验。
医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊
1、质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
2、标准全称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，旨在满足法规规定的需求。它与ISO 9001标准不同之处在于，ISO 9001主要关注顾客需求，而13485则着重于法规要求，是医疗器械行业必须执行的标准。制定13485标准的是ASC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会。
3、在医疗器械行业中，由于产品具有特殊性质，必须受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD和中国的《医疗器械监管条例》。因此，ISO13485标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
4、修订的主要思路包括提升与法规的兼容性，确保标准要求与法规要求的协调；要求明确，便于实施和监管；覆盖产品和服务的全生命周期，并适用于各种规模和类型的组织；保持了原有的结构模式，但简化了条款层次，以利于执行；编写语言清晰，遵循ISO9000系列标准术语。
5、ISO13485，医疗器械法规环境下的质量管理圣典，全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。此标准适用于医疗器械设计、制造、经营、服务及零部件供应商等多元化组织。它的专业性在于针对医疗器械产业链的各个环节，如设计开发、生产、储存、流通、安装等，确保法规合规。
6、ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。
医疗器械标签装多个包装箱
该产品包装盒内配装有一只一次性使用鼻氧管，为独立包装，医疗器械注册证号为：苏食药监械（准）字2009第256XXXX号，生产企业为：常州某医疗器械有限公司。
需要。标签内容应包含：生产企业、产品名称、型号规格、灭菌级别及方式(若适用)、灭菌日期(若适用)、生产日期或批号、包装规格等，每个最小独立包装上应贴上标签。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
目前，常见的违法组合包装情形包括以下三种。第一，未经审批将进口产品和国产产品组合包装。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
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