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本文目录一览：
- 1、一次性使用拭子属于哪类医疗器械?
- 2、新型冠状病毒核酸抗原检测试剂哪里可以买到?
- 3、抗原棉签是普通棉签吗
- 4、医疗器械的无菌操作规则
- 5、一类医疗器械咽拭子生产车间有洁净厂房要求吗
- 6、核酸检测的棉签用的是什么材料
一次性使用拭子属于哪类医疗器械?
1、没有，采样拭子是为了采样生产的，本身不含有任何浸泡试剂，也无需含有试剂；同时，采样拭子属于医疗器械，合格产品的基本要求就是无毒无害。多家生产企业均表示，根据国家规定，一次性使用采样器属于一类医疗器械产品，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。
2、有。咽拭子也就是咽拭子检测，是使用医用一次性拭子，经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。采样拭子属于医疗器械，生产环境和要求非常严格，质量监管也有相关标准，最基本的标准就是无毒无害，因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。
3、三类医疗器械经营许可证。咽拭子是一种医学测试方法。其目的是从咽和扁桃体中提取分泌物，用于细菌培养或病毒分离。销售咽拭子需要三类医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
4、核酸检测的采样拭子其实不是棉签，其材质是聚酯或者尼龙纤维，跟牙刷的刷毛比较类似。采样拭子属于医疗器械，其生产环境和要求严格，质量监管也有标准。采样过程可能有异物感，但对人体是无害的。
新型冠状病毒核酸抗原检测试剂哪里可以买到?
新冠抗原自测试剂盒迅速登陆各大电商平台，包括天猫、京东、美团等多家电商平台都可以搜索到新冠抗原自测试剂盒产品，大部分为“预约购买”，少数平台已能直接购买。
参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。
从监管部门数据库查询结果和公告来看，国内目前尚没有用于自测的新冠抗原检测试剂盒获批，因此，国内目前并没有可供购买的新冠自测试剂盒。这份文件的自测部分在目前是“超前”的，可能药监部门也在加紧审批。
抗原棉签是普通棉签吗
不是。事实上，核酸检测和抗原检测时使用的棉签跟普通棉签确实不一样，但不含试剂，更没有毒性。采样用的棉签应该叫“采样拭子”，看起来与普通棉签类似，但顶端其实是植绒拭子。之所以要用植绒拭子，是因为它更适合采样和检测。
虽然新冠抗原棉签外观与棉签相似，但不是普通棉签。新冠抗原棉签顶端是植绒，其收集性更强。且采样后隔着采样管按压拭子头，就会使样本洗脱。但是普通棉签可能会使保存液挤压不出，从而影响检测结果。而且新冠抗原棉签对检测部位的刺激也较小，因此不能替换。
但抗原检测当中的棉签并非普通的家用棉签，抗原检测的棉签其顶端为植绒，具有较强的收集性。普通的棉签虽然与抗原检测的棉签比较相似，但普通的棉签收集性较低，刺激性较强，所以不能代替抗原棉签使用。使用抗原棉签收集样本时，应注意力道要轻，避免造成黏膜损伤。
医疗器械的无菌操作规则
1、检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦采样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。振打80次，吸取1ml 接种平皿做活菌计数， 37℃培养48h，计算菌落数。
2、无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
3、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。
4、手臂不能下垂，手臂必须放于胸前高于腰部，因为腰部以下和背面都被定为有菌区域。用无菌毛巾从手指至上臂将水擦干，穿上手术衣服，与巡回护士清点手术器械。点清器械数目比任何事都关键，在手术开始前要清点，在手术的过程中要清点，在手术临近尾声医生开始缝合伤口前还要再次清点。
一类医疗器械咽拭子生产车间有洁净厂房要求吗
1、有。咽拭子也就是咽拭子检测，是使用医用一次性拭子，经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。采样拭子属于医疗器械，生产环境和要求非常严格，质量监管也有相关标准，最基本的标准就是无毒无害，因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。
核酸检测的棉签用的是什么材料
核酸检测所需的采样工具并非日常的棉签，而是专门设计的采样拭子。这些拭子在材质和结构上与普通棉签有所差异。普通棉签主要由脱脂棉制成，而采样拭子则采用尼龙纤维植绒技术，前端有垂直固定的短纤维，避免了吸收孔，从而更有效地收集样本。
核酸检测的棉签不是普通棉签。采样用的棉签应该叫采样拭子，而不叫棉签，因为它们并不是日常生活中使用的棉签，两者最大的差别是日常生活中的棉签原料为脱脂棉，而采样拭子看起来与普通棉签类似，但顶端其实是植绒拭子。
做核酸的棉签不是普通棉签，采样用的棉签叫“采样拭子”。日常生活中的棉签原料为脱脂棉，而采样拭子看起来与普通棉签类似，但顶端其实是植绒拭子，之所以要用植绒拭子，是因为它更适合采样和检测。
目前用于核酸检测的棉签主要成分是脱脂棉，顶端是植绒棉签。这两种物质无毒，不会致癌。植绒棉签采用尼龙纤维植绒技术，前端包覆垂直固定的尼龙短纤维，使采集棉签的整个采集区域没有吸附孔，使采集的样品不会分散停留在纤维中，有利于更快更高效的洗脱样品。
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