本篇文章给大家谈谈实验方法管理程序文件包括哪些内容，以及实验的程序对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：
- 1、如何建立医疗器械厂微生物实验室的程序文件和管理文件?
- 2、实验室生物安全管理体系文件通常包括哪些文件?
- 3、质量体系程序文件包括哪些内容
- 4、实验室质量管理体系要求编制检测控制程序文件需要控制的项目有...
- 5、质量管理体系文件包括哪些内容?
如何建立医疗器械厂微生物实验室的程序文件和管理文件?
1、实验设施结构要合理，应以生物安全为核心医院检验科面对患者的标本，无法预知标本所带的致病性的高危程度。在实验设施上必须达到二级实验室生物安全防护的标准，以防备病原微生物的危害。
2、法律法规：生物安全管理手册和程序文件的制定需要遵守国家和地方的法律法规，《中华人民共和国生物安全法》、《实验室生物安全通用要求》。
3、在微生物实验室中，良好的实验室操作规范是基于很多原则，包括以下活动：无菌技术、培养基的控制、菌种的制备、仪器设备的管理、细致的记录和数据的评估、人员的培训。
4、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。
5、保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。
6、《病原微生物实验室生物安全管理条例》酸碱及其它消毒的化学物质。整体布局时要注意，实验桌、安全柜以及各设备间的空间应便于打扫。实验室应有管道排气系统，风向从“洁净区”到“污染区”。
实验室生物安全管理体系文件通常包括哪些文件?
1、实验室生物安全管理的纲领性文件和政策性文件分别是：纲领性文件：《实验室生物安全管理规范》这是一个指导性的文件，通常由国家或国际生物安全管理机构制定，以确保实验室中生物安全管理的基本原则和指导方针。
2、实验室生物安全管理手册、生物安全程序文件和作业指导书和记录。
3、管理手册属于第一级实验安全管理体系文件在ISO质量管理体系中，管理手册为ISO质量管理体系的一级文件。而程序文件则属于质量管理体系中质量手册的下一级文件层次。
4、通过编写实验室生物安全程序文件，可以指导实验室工作人员正确操作实验室设备和使用生物危害物质，建立适当的防护措施和应急预案，确保实验室的生物安全风险可控、可管理。
5、我国实验室生物安全相关法规包括如下：我国实验室生物安全相关法规包括《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通风要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《生物安全法》等。
质量体系程序文件包括哪些内容
1、程序文件一般至少应包括文件控制程序、质量记录管理程序、不合格品控制程序、内部审核程序、预防措施控制程序、纠正措施控制程序等。
2、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
3、质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。
4、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。
实验室质量管理体系要求编制检测控制程序文件需要控制的项目有...
1、(1)形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)标准所要求的形成文件的程序；(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；(5)标准所要求的记录。
2、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
3、质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录(见4)。
4、外来法规性文件的受控 质量体系运行中的外来法规性文件主要是国家计量检定规程、国家和行业标准。
5、定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的 处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。
质量管理体系文件包括哪些内容?
质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
（1）质量手册。质量手册是监理单位内部质量管理的纲领性文件和行动准则，应阐明监理单位的质量方针，并描述其质量管理体系的文件，它对质量管理体系作出了系统、具体而又纲领性的阐述。（2）程序文件。
质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。
质量体系的三级文件详细内容如下：第一级文件是质量手册，用于公司的质量方针，描述公司书面的质量管理体系。它是质量管理体系评审的主要文件，而且可以用于对外介绍其质量管理体系。
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录(见4)。
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